各省、自治區、直轄市中醫藥主管部門，新疆生產建設兵團衛生健康委，局機關各部門、直屬各單位，全國中醫藥各專業標準化技術委員會，局中醫藥標準化工作辦公室：
為進一步加強中醫藥標準化規范管理，引領和促進中醫藥標準高質量發展，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國中醫藥法》，我局組織對《中醫藥標準管理辦法》進行了修訂，形成了《中醫藥國家(行業)標準管理辦法》，已經2025年第23次局長會議審議通過。現印發給你們，請遵照執行。
國家中醫藥管理局
2025年10月25日
(信息公開形式：主動公開)
中醫藥國家(行業)標準管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強中醫藥標準化工作，規范中醫藥標準管理，強化中醫藥標準實施，引領和促進中醫藥標準高質量發展，根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫藥法》，制定本辦法。
第二條 中醫藥標準包括國家標準、行業標準、地方標準和團體標準、企業標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準。行業標準一般為推薦性標準。
本辦法適用于國家中醫藥管理局職責范圍內中醫藥推薦性國家標準、中醫藥行業標準的制定、實施和監督。
第三條 對滿足基礎通用、與強制性國家標準配套、對中醫藥行業起引領作用等需要的技術要求，可以制定中醫藥推薦性國家標準。對沒有推薦性國家標準、需要在中醫藥行業范圍內統一的技術要求，可以制定中醫藥行業標準。
第四條 制定中醫藥標準應當立足新時代中醫藥高質量發展需求，全面提高標準制修訂效率、標準質量和實施效果，切實發揮標準對中醫藥事業發展的引領和支撐作用，以標準化規范中醫藥服務，推動中醫藥科技進步，促進中醫藥事業傳承創新發展。
第五條 制定中醫藥標準應當在科學技術研究成果和社會實踐經驗的基礎上，加強循證醫學證據運用，深入調查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規范性、時效性、協調性，提高中醫藥標準質量。
第六條 鼓勵具備實施條件的中醫藥科技成果和臨床經驗轉化為中醫藥標準。依托中醫藥標準化研究轉化中心建設，示范性促進中醫臨床診療指南與技術操作規范等標準制定，引領性促進科技成果向標準轉化，使標準成為科技項目的重要產出。
第七條 鼓勵公民、法人和其他組織參與中醫藥標準化工作。
發布的中醫藥標準屬于科技成果，并作為主要起草人專業技術資格的評審依據。鼓勵將中醫藥標準納入各級獎項評選范圍。
第八條 鼓勵積極參與中醫藥國際標準化活動，開展中醫藥標準化對外合作與交流，結合中國國情采用中醫藥國際標準，推動中國中醫藥標準轉化為國際標準。
第九條 中醫藥標準一般不涉及專利。中醫藥標準中涉及的專利應當是實施該標準必不可少的專利，其管理按照專利的有關規定執行。
第二章 組織管理
第十條 國家中醫藥管理局依法負責職責范圍內的中醫藥標準管理工作，成立中醫藥標準化工作領導小組，實施統籌協調、歸口管理和分工負責。
第十一條 國家中醫藥管理局政策法規與監督司(以下簡稱政策法規與監督司)負責制定中醫藥標準化戰略、規劃、政策、年度計劃，協調管理中醫藥標準化技術組織，以及有關中醫藥標準制修訂的歸口管理工作。
第十二條 局相關業務部門參與各自專業領域中醫藥標準立項論證、審查及推廣應用等工作。
第十三條 國家中醫藥管理局中醫藥標準化工作辦公室(以下簡稱標準化工作辦公室)負責中醫藥標準化日常管理工作，組織專家對中醫藥標準開展審核。
第十四條 全國中醫藥各專業標準化技術委員會(以下簡稱技術委員會)在國家中醫藥管理局的指導下，負責編制本專業領域國家標準體系，提出國家標準項目建議，開展國家標準起草、征求意見、技術審查、復審和解釋工作。
第三章 計劃與立項
第十五條 國家中醫藥管理局根據事業發展和技術進步需要，發布中醫藥標準體系框架，組織編制中醫藥標準年度制修訂計劃。
第十六條 國家中醫藥管理局每年公開向社會征集中醫藥標準制修訂計劃建議。鼓勵政府部門、社會團體、企業事業組織以及公民積極提出中醫藥標準制修訂計劃建議。標準化工作辦公室組織中醫藥標準咨詢專家組、技術委員會在各自職責范圍內對中醫藥標準制修訂計劃建議進行審核評估后，形成中醫藥標準年度制修訂計劃建議。
第十七條 中醫藥標準年度制修訂計劃經局長會議審定后發布實施，中醫藥國家標準計劃還應報國務院標準化行政主管部門。
第十八條 中醫藥標準從計劃下達到報送報批材料的期限一般不得超過18個月。不能在項目計劃規定期限內報送的，應當提前30日申請延期，延長期限不得超過6個月。
第十九條 科研項目在立項階段已經提出標準研制任務和要求的，經國家中醫藥管理局同意，可完成標準起草和征求意見后，直接進入中醫藥標準審查程序。
國家中醫藥管理局已經正式印發的技術規范、診療方案，鼓勵其向標準轉化，可直接進入中醫藥標準審查程序。
第二十條 計劃執行過程中可以根據實際情況依程序進行調整。
因中醫藥工作急需，或應對突發緊急事件需要制定標準的，由政策法規與監督司和相關業務司共同報局領導批準，采用應急程序制定。
第四章 起草與征求意見
第二十一條 標準化工作辦公室、技術委員會按照下達的中醫藥標準制修訂計劃，組建起草組，承擔具體中醫藥標準的起草工作。
第二十二條 起草組應當具有專業性和廣泛代表性，研究水平應當代表中醫藥相關專業領域的領先水平。多個單位參與標準起草時，第一起草單位為標準負責單位，第一起草人為主要負責人。
第二十三條 第一起草單位應當具備下列條件：
(一)具有完成標準起草所需的組織機構或管理部門;
(二)具有相關領域和專業較高的學術地位及技術條件;
(三)相關人員接受過標準化知識培訓并考核合格;
(四)具有與標準起草相關的研究經歷和研究成果;
(五)國家中醫藥管理局規定的其他條件。
第二十四條 第一起草人應當具備下列條件：
(一)具有相應的正高級專業技術職務任職資格;
(二)具備較高的標準制修訂技術水平;
(三)具有相關的項目組織管理工作及標準化工作經驗;
(四)在承擔各級各類相關項目工作中無不良記錄;
(五)接受過標準化知識培訓;
(六)國家中醫藥管理局規定的其他條件。
第二十五條 起草組應當按照《標準化工作導則》(GB/ T1)、《標準編寫規則》(GB/T 20001)、《標準中特定內容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中醫藥標準征求意見稿、編制說明及有關材料，向標準使用單位、社會團體、科研院所、專家等相關方征求意見。
第二十六條 技術委員會應當將中醫藥國家標準征求意見稿和編制說明通過有關門戶網站、全國標準信息公共服務平臺等渠道向社會公開征求意見，同時向涉及的其他國務院有關行政主管部門、企業事業單位、社會組織和科研機構等相關方征求意見。中醫藥國家標準征求意見期限一般不少于60日。
標準化工作辦公室應當將中醫藥行業標準征求意見稿和編制說明通過有關門戶網站等渠道向社會公開征求意見。中醫藥行業標準征求意見期限一般不少于30日。
第二十七條 起草組應當對征集的意見進行歸納匯總和研究處理，形成中醫藥標準送審稿、編制說明及有關材料，在中醫藥標準制修訂計劃規定的期限內，中醫藥國家標準提交技術委員會，中醫藥行業標準提交標準化工作辦公室。
第五章 審查、報批與發布
第二十八條 中醫藥國家標準由技術委員會組織開展技術審查。審查通過的，起草組應當根據審查意見形成標準報批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關材料，經技術委員會報標準化工作辦公室。
標準化工作辦公室組織中醫藥標準咨詢專家組對中醫藥國家標準與行業標準進行審核。審核通過的，報政策法規與監督司;審核未通過的，標準化工作辦公室應當向技術委員會、起草組反饋意見，說明未通過的理由并提出相應的修改要求，起草組應當根據審核意見修改并再次送審。
第二十九條 政策法規與監督司牽頭建立中醫藥標準化部門聯席審核工作機制，將通過審核的標準報批材料向局相關業務部門征求意見。影響重大的標準，還應組織開展標準一致性檢驗和測試。經局負責同志批準后，中醫藥國家標準報國務院標準化行政主管部門按照有關規定發布。中醫藥行業標準由國家中醫藥管理局以公告形式發布，并報國務院標準化行政主管部門備案。
中醫藥行業標準的代號為“ZY”，編號由行業標準的代號加“/T”、順序號和年份號構成，順序號為自然數。
第三十條 中醫藥國家標準由國務院標準化行政主管部門按照有關規定出版公開。
中醫藥行業標準由國家中醫藥管理局出具刊定的標準文本，免費向社會公開。
第六章 實施、監督與評估
第三十一條 標準化工作辦公室、技術委員會應當組織中醫藥標準的宣傳與推廣，做好中醫藥標準實施過程中的解讀。局相關業務部門應將相關中醫藥標準作為指導、評審、監管等工作的重要技術依據。
第三十二條 中醫藥標準研究推廣基地應組織開展中醫藥標準應用推廣，牽頭構建省域中醫藥標準應用推廣網絡，探索建立省、市、縣三級工作協作機制。
中醫藥標準化研究轉化中心應發揮示范作用，發揮學術優勢，協調重大項目建設各方資源，組織指導本地區中醫醫療機構標準應用推廣工作。
第三十三條 政策法規與監督司會同有關業務部門加大統籌協調力度，開展調研評估和工作指導，組織中醫藥標準研究推廣基地、中醫藥標準化研究轉化中心凝練總結標準推廣經驗，加強典型經驗宣傳，推動標準有效實施。
第三十四條 政策法規與監督司加強中醫藥標準制定的監督，適時開展中醫藥標準立項、起草、論證、評審等情況的監督抽查，提升中醫藥標準質量。
第三十五條 政策法規與監督司建立中醫藥標準實施信息反饋機制，暢通信息反饋渠道。鼓勵個人和單位反饋中醫藥標準在實施中產生的問題和修改建議。
第三十六條 標準化工作辦公室、技術委員會應當根據實施信息反饋、實施效果評估情況，以及經濟社會和科學技術發展的需要，開展中醫藥標準復審，提出繼續有效、修訂或廢止的復審結論，復審周期一般不超過5年。
第七章 附則
第三十七條 中醫藥強制性國家標準、地方標準、企業標準的管理按照《強制性國家標準管理辦法》《地方標準管理辦法》《企業標準化管理辦法》執行。
政策法規與監督司加強中醫藥團體標準管理，規范、引導和監督中醫藥團體標準化工作，具體按照《中醫藥團體標準管理辦法》執行。
第三十八條 本辦法由國家中醫藥管理局政策法規與監督司負責解釋。
第三十九條 本辦法自發布之日起實施。《中醫藥標準管理辦法》(國中醫藥法監發〔2023〕9號)同時廢止。
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